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第一篇 总论3

第一章 中药新药的分类及申报资料要求3

第一节 中药新药的分类3

第二节 各类中药新药的含义范围4

第三节 新药(中药材)申报资料项目6

第四节 新药(中药制剂)申报资料项目8

第二章 中药新药申报程序及要求10

第一节 中药新药临床研究申报的程序及要求10

第二节 中药新药的临床研究14

第三节 中药新药证书、生产申请的程序及要求15

第四节 试生产转为正式生产的申请程序及要求17

第五节 关于中药新药加快审评(包括加快审评进度)的要求17

第三章 中药新药的处方与方解44

第一节 方剂的基本概念44

第二节 方剂的组成与方解45

第三节 方剂中的药物配伍规律47

第四节 治法与方剂49

第五节 方剂的分类50

第六节 中药新药处方的基本条件51

第七节 新药处方的来源54

第四章 新药研制过程中的知识产权保护57

第一节 知识产权的概念及保护方式57

第二节 新药研制过程中的专利保护63

第三节 药品的注册商标权保护和版权保护74

第四节 药品的国际专利申请75

第二篇 中药制剂的设计与研究方法81

第五章 中药制剂研制总论81

第一节 概述81

第二节 中药制剂的特殊性83

第三节 中药制剂现代化标准85

第四节 中药制剂的设计与实验研究87

第五节 中药制剂工艺研究的“三三制”原则90

第六节 中药制剂的研制开发措施91

第六章 中药制剂原料处理工艺研究92

第一节 概述92

第二节 工艺路线的选择100

第三节 中药制剂原料处理工艺条件的筛选104

第七章 中药新制剂成型性设计与方法139

第一节 概述139

第二节 中药固态制剂成型设计与方法143

第三节 中药液态制剂成型设计与方法169

第四节 中药注射剂成型设计与方法187

第五节 中药半固体制剂成型设计与方法197

第六节 中药气态制剂成型性设计与方法209

第一节 包装结构与作用219

第八章 药品包装219

第二节 中药新制剂包装材料的筛选222

第三节 装潢设计与成品标签、说明书制订242

第三篇 中药的质量控制研究技术与方法247

第九章 中药的性状描述及与质量有关的理化性质研究247

第一节 中药的性状描述247

第二节 中药材的理化性质研究250

第三节 中药材或复方中提取的有效成分的理化性质研究253

第四节 有效部位的理化性质研究258

第五节 中药复方制剂的理化性质研究及文献资料263

第十章 中药制剂的鉴别技术与方法265

第一节 概述265

第二节 个例——保肝灵胶囊的鉴别研究274

第三节 个例——达纳康(银杏叶萃取物)片的鉴别方法研究276

第四节 个例——抗菌消炎片鉴别方法研究278

第五节 个例——力至胶囊(PROSTESS？)鉴别方法研究279

第六节 个例——魔鬼爪浸膏和帕歌斯风湿乐片的鉴别方法研究280

第七节 个例——桂林西瓜霜的鉴别方法研究281

第十一章 中药质量标准制定与检验方法283

第一节 概述283

第二节 葛根及其制剂中葛根素的含量测定方法研究300

第三节 黄芪药材及其制剂中黄芪甲苷的含量测定方法研究306

第四节 穿心莲及其制剂中穿心莲内酯的含量测定方法研究310

第五节 苦参药材及其制剂中苦参碱的含量测定方法研究315

第六节 栀子药材及其制剂中栀子苷的含量测定方法研究319

第七节 淫羊藿药材及其制剂中淫羊藿苷的含量测定方法研究322

第八节 女贞子药材及其制剂中齐墩果酸的含量测定方法研究327

第九节 补骨脂药材及其制剂中补骨脂素与异补骨脂素的含量测定方法研究331

第十节 金银花药材及其制剂中绿原酸的含量测定方法研究337

第十二章 中药重金属及有害元素的检测方法研究343

第一节 样品前处理及测定方法的选择343

第二节 中药中微量重金属检测方法研究350

第十三章 中药中农药残留量的测定371

第一节 概述371

第二节 常用农药及其分类371

第三节 农药残留量的测定372

第四节 农药残留分析的进展380

第十四章 中药化学对照品的研究384

第一节 中药化学对照品的概念与用途384

第二节 中药新药研制中化学对照品的制备和使用问题385

第三节 中药化学对照品的提取分离385

第四节 中药化学对照品的纯度分析387

第五节 中药化学对照品结构鉴定390

第十五章 中药色谱指纹图谱的鉴别技术与应用394

第一节 概述394

第二节 个例——中药色谱指纹谱397

第十六章 中药新药药效学研究的基本内容与要求403

第四篇 中药的药效学研究技术与方法403

第十七章 中药血清药理实验方法419

第十八章 心血管疾病药药效学研究的设计和方法426

第一节 缺血性心脏病(心绞痛、心肌梗死)药426

第二节 厥脱证药453

第三节 抗高血压药461

第四节 心功能不全(心衰)药467

第五节 心律失常药470

第十九章 呼吸系统疾病药药效学研究的设计和方法476

第一节 慢性支气管炎药476

第二节 流行性感冒药481

第三节 支气管哮喘(喘证)药486

第二十章 消化系统疾病药药效学研究的设计和方法497

第一节 脾虚证药497

第二节 消化性溃疡药503

第三节 慢性萎缩性胃炎药510

第四节 便秘药519

第五节 泄泻药522

第六节 肝炎辅助药524

第七节 肝纤维化、肝硬化药539

第八节 胆道感染药和胆石病药551

第二十一章 泌尿系统与男性生殖系统药药效学研究的设计和方法560

第一节 急性肾功能衰竭药560

第二节 慢性肾功能衰竭药565

第三节 慢性肾炎药576

第四节 前列腺增生药581

第五节 前列腺炎药585

第六节 功能性性功能障碍药588

第二十二章 内分泌系统和代谢疾病药药效学研究的设计和方法595

第一节 糖尿病药595

第二节 肥胖症药609

第一节 癫痫药617

第二十三章 神经系统疾病药药效学研究的设计和方法617

第二节 老年期痴呆药625

第三节 缺血性脑血管病(中风)药636

第四节 缺血性脑血管性痴呆药647

第五节 脑血管意外后遗症药651

第二十四章 血液和造血系统药药效学研究的设计和方法657

第一节 血虚证(贫血)药657

第二节 原发性血小板减少性紫癜药665

第三节 血瘀证药669

第四节 血栓病药677

第二十五章 妇科疾病药药效学研究的设计和方法689

第一节 先兆流产和习惯性流产药689

第二节 子宫内胎儿发育不良药693

第三节 月经病(月经失调、痛经)药700

第一节 外伤性骨折药709

第二十六章 伤骨科疾病药药效学研究的设计和方法709

第二节 股骨头缺血性坏死药714

第三节 软组织挫伤(损伤)药717

第四节 痹证药721

第五节 外周神经损伤药729

第二十七章 肿瘤病药药效学研究的设计和方法735

第一节 恶性肿瘤药735

第二节 白血病药748

第二十八章 其他758

第一节 瘙痒症药758

第二节 感音性耳聋药761

第三节 晕动病和梅尼埃病药765

第四节 口腔黏膜溃疡药773

第五篇 中药非临床安全性研究技术与方法781

第二十九章 中药非临床安全性研究概论781

第一节 中药非临床安全性研究的目的、必要性和特殊性781

第二节 非临床安全性试验的质量保证——GLP783

第三节 实验动物785

第三十章 急性毒性试验788

第一节 急性毒性试验方法的有关问题788

第二节 急性毒性试验方法790

第三十一章 长期毒性实验795

第一节 实验动物795

第二节 受试药物796

第三节 观察指标798

第四节 举例799

第三十二章 皮肤黏膜用药的毒性试验807

第一节 皮肤黏膜用药急性毒性试验807

第二节 皮肤黏膜用药长期毒性试验808

第三节 皮肤刺激试验809

第四节 皮肤过敏性试验811

第五节 皮肤光敏性试验813

第六节 黏膜刺激性试验814

第七节 眼刺激性试验815

第八节 举例817

第三十三章 致突变试验823

第三十四章 生殖毒性试验833

第一节 一般生殖毒性试验833

第二节 致畸胎试验835

第三节 围产期毒性试验840

第三十五章 致癌试验842

第一节 中药致癌试验的有关问题842

第二节 预试验843

第三节 致癌试验844

第三十六章 中药新药一般药理学研究846

第三十七章 中药新药注射剂的安全性试验项目及要求848

第一节 临床试验的概念857

第六篇 中药的临床试验技术与方法857

第三十八章 临床试验的范围及一般要求857

第二节 中药新药临床试验的分期与技术要求858

第三节 药品临床试验管理规范860

第三十九章 试验病、证的确立及证候的观测862

第一节 中医病、证的概念862

第二节 临床试验病、证的确立原则863

第三节 证候观测一致性的衡量864

第四十章 临床试验方法的选择与设计867

第一节 临床试验的一般原则867

第二节 临床试验设计的基本原则868

第三节 临床试验方法874

第四节 病例选择876

第五节 效应指标的选择878

第六节 安全性指标的选择879

第八节 基线的测量880

第七节 给药方案880

第九节 病例报告表的设计881

第四十一章 有效性评价884

第一节 有效性评价的原则884

第二节 有效性评价的方法885

第四十二章 安全性评价891

第一节 概念891

第二节 不良反应的判断与处理893

第三节 不良反应的研究方法与监测895

第四十三章 影响临床研究质量的因素及控制899

第一节 偏倚的产生及控制899

第二节 机遇的认识903

第三节 依从性的评价和改善依从性的措施903

第四节 临床试验一致性的评价及提高一致性的措施907

第一节 临床试验资料的收集与管理912

第四十四章 试验资料(数据)处理与常用统计方法912

第二节 临床试验数据的类型915

第三节 假设检验916

第四节 统计表和统计图918

第五节 常用统计方法919

第六节 常用统计软件包及应用简介926

第四十五章 临床试验总结报告的书写方式929

第一节 基本要求929

第二节 临床试验总结报告的主要内容929

附录935

附录一 中药新药研制技术要求935

中药新药制备工艺研究的技术要求935

中药新药质量标准研究的技术要求937

中药新药质量稳定性研究的技术要求940

中药新药稳定性试验要求941

中药新药药理毒理研究的技术要求942

中药新药质量标准用对照品研究的技术要求942

中药新药临床研究的技术要求945

中药注射剂研究的技术要求950

【附件一】有关安全性试验项目及要求951

【附件二】质量标准的内容及项目要求953

附录二 药品临床试验管理规范956

【附件一】赫尔辛基宣言965

【附件二】名词释义967

【附件三】临床试验保存文件968

附录三 药品非临床研究质量管理规范(试行)971

附录四 药品研究和申报注册违规处理办法(试行)979

附录五 药品研究机构登记备案管理办法(试行)985

附录六 药品研究实验记录暂行规定987

附录七 药品注册工作程序(试行)990