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第1章 绪论1

一、基本概念1

二、药品特性2

三、药物的发展2

四、药物评价的发展6

五、现代新药研究7

六、药物评价内容9

第2章 新药发现的途径12

第一节 新药设计12

一、确立靶标和模型12

二、发现先导化合物12

三、先导化合物的优化18

第二节 计算机辅助药物设计关键技术22

一、分子模拟22

二、构象分析25

三、虚拟筛选27

第三节 天然产物药物发现策略31

一、传统的天然产物药物32

二、组合化学库对发现天然产物药物的作用34

三、天然产物合成对药物发现的作用37

第四节 药物重新定位策略的应用与进展39

一、药物重新定位技术39

二、药物重新定位技术的阻力40

三、重新定位策略及其应用的相关问题40

第3章 候选药物药理学评价43

第一节 临床前评价的重要性及其前提条件43

一、重要性43

二、前提条件43

第二节 临床前评价的主要内容44

一、药物效应动力学研究45

二、药物代谢动力学研究48

第三节 临床前评价实验设计49

一、动物选择49

二、模型选择50

三、剂量选择50

四、给药途径选择51

五、观察指标选择51

六、对照药选择52

七、随机化选择52

八、可重复性选择53

第四节 常用评价方法53

一、分子药理学方法53

二、生化药理学方法58

三、细胞药理学方法61

第4章 候选药物毒理学评价66

第一节 毒理学试验的管理66

一、非临床研究质量管理66

二、实验过程管理67

第二节 毒理学评价内容67

一、一般毒性试验67

二、特殊毒性试验70

第5章 候选药物药动学研究79

第一节 概述79

一、研究内容79

二、研究过程79

三、研究意义80

第二节 非临床药动学研究80

一、血药浓度-时间曲线80

二、药物吸收81

三、药物分布81

四、药物排泄81

五、药物与血浆蛋白结合82

六、药物的生物转化82

七、药物代谢酶活性研究82

第三节 生物样品分析方法的确证和样品测定83

一、分析方法学确证83

二、样品测定84

第四节 药动学研究新技术84

一、Caco-2细胞模型技术84

二、细胞色素P450相关技术84

三、转运体及相关研究技术85

第6章 候选药物制剂设计与评价88

第一节 药物制剂设计与评价88

一、基本原则88

二、基本内容90

三、设计基础90

第二节 药物制剂处方设计准备工作96

一、准备工作的重要性和内容96

二、文献检索96

三、药物理化性质测定97

四、稳定性研究98

五、配伍研究98

六、生物药剂学与动力学特征98

第三节 药物制剂的优化99

一、处方筛选99

二、工艺研究与优化100

三、优化设计101

四、放大试验与工艺验证102

五、初步评价102

第四节 药品质量标准105

一、药品质量标准项目设置105

二、评价指标与方法108

第7章 新药申报110

第一节 概述110

一、管理法规110

二、药品注册发展历程110

三、新药申报、审批流程112

第二节 化学药品的注册与申报113

一、注册114

二、申报114

第三节 中药、天然药物的注册申报123

一、注册分类及说明123

二、申报资料项目及说明124

三、申报资料项目表及说明127