药品检验检测技术操作规范与药品质量监管执法制度实务全书 1【2025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载】

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第一编 总论3

第一章 概论3

第一节 药品的特殊性3

第二节 药品管理的法制化8

第三节 药品管理的科学化14

第四节 药品生产管理思想与企业文化25

第二章 药品管理体制机构30

第一节 我国新的药品监督管理体制和医药行业管理机构30

第二节 世界其他国家药品管理体制与机构37

第三节 药品管理基本制度介绍40

第三章 药品监督管理组织与管理制度46

第一节 我国药品监督管理的组织机构46

第二节 药品监督管理制度及其实施49

第三节 药品公告制度的实施56

第四节 药品不良反应报告制度的实施57

第五节 认证合格企业的跟踪检查制度60

第四章 药品监督管理的职能和任务61

第一节 药品监督管理部门的职责和任务61

第二节 药品检验所的职责和任务64

第五章 国家药物管理政策67

第一节 国家药物政策概述67

第二节 国家药物政策分析69

第三节 国家药物政策实践71

第六章 药品行政管理88

第一节 药品行政管理的目的88

第二节 药品管理行政法律及其构成90

第三节 药品管理的行政法律关系92

第四节 药品管理行政法律的调整范围96

第五节 药品行政管理的机构体制98

第六节 药品管理依法行政及其合法性的基本要求101

第七节 药品管理行政执法的基本原则104

第七章 药品管理行政执法107

第一节 药品管理行政执法概述107

第二节 药品管理行政执法主体109

第三节 药品管理行政执法行为111

第八章 药品管理技术监督123

第一节 药品管理技术监督的概念123

第二节 药品管理技术监督主体124

第三节 药品管理技术监督的主要内容126

第四节 药品管理技术监督的法律规定137

第九章 药品管理法律责任142

第二编 药品检验工作规章制度与管理157

第一章 药品检验人员管理157

第一节 药检所人员要求与管理157

第二节 药品生产企业质检人员要求与管理160

第三节 药品经营企业质检人员要求与管理162

第四节 医疗单位质检人员要求与管理164

第五节 药品检验人员的培训和考核165

第六节 药品检验人员职业道德与纪律170

第二章 药检人员工作职责与制度172

第一节 药检所工作人员职责172

第二节 科室工作职责范围180

第三节 行政管理工作制度183

第三章 药检所管理工作程序189

第四章 药检业务管理工作制度200

第五章 药检工作实施规范214

第一节 药检原始记录书写规范214

第二节 《质量管理手册》编写指南217

第三节 药品质量档案建档编目225

第六章 科室管理与考核229

第三编 药品质量检验、检测综合管理235

第一章 概论235

第一节 药品、药品质量与药品管理235

第二节 现代药品检验管理240

第三节 药品检验管理学的形成与研究245

第二章 药品标准的制定和发布248

第一节 国家药品标准的制定和发布248

第二节 药品生产企业内控标准的制定和管理252

第三章 药品检验标准物质管理256

第一节 质量标准用对照品研究的技术要求和管理256

第二节 基准物质的管理257

第三节 标准滴定液的管理259

第四章 药品检验菌种管理261

第一节 菌种的分类与特性261

第二节 菌种的分离与传代266

第三节 菌种的贮存保管方法268

第四节 菌种的一般管理原则269

第五章 药品检验化学试剂管理273

第一节 化学试剂的特性273

第二节 化学试剂的一般管理原则276

第六章 药品检验仪器设备管理279

第一节 仪器设备的购置、安装与管理279

第二节 分析仪器的一般使用原则281

第三节 常用分析仪器校验规程291

第四节 贵重分析仪器校验规程296

第七章 药品检验信息管理300

第一节 药品检验情报资料管理300

第二节 药品检验技术档案管理308

第三节 药品检验质量档案管理314

第八章 药品检验技术管理320

第一节 药品抽送样检验程序与管理320

第二节 药品检测质量控制程序与管理321

第三节 样品的取样与留样管理323

第四节 特殊样品与资料的审核管理327

第五节 药检记录报告的设计与管理329

第九章 药品不良反应监测制度358

第一节 药品不良反应监测、淘汰制度358

第二节 禁止假劣药品的生产销售制度367

第四编 药物、药品质量检验、鉴定技术与操作规范373

第一章 概论373

第一节 药物质量检验工作的概况373

第二节 药品质量标准和检验操作规程376

第三节 抽样和样品382

第四节 药品检验用的特定物质386

第五节 检验仪器和设施390

第六节 检验误差、数据与记录395

第二章 药品的一般鉴别试验399

第一节 概述399

第二节 一般鉴别方法399

第三节 鉴别试验注意事项400

第四节 各项鉴别试验401

第三章 假劣药的鉴别技术和方法418