图书介绍

药物制剂新技术与新药研发【2025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载】

薛大权，洪怡，肖学成，曹艳主编；黄秋明，杨光义，黄和平，蔡敏副主编；李红燕，杨光义，肖学成，胡小戎等编委；郑国华，许汉林主审著
出版社：武汉：华中科技大学出版社
ISBN：7568016391
出版时间：2016
标注页数：241页
文件大小：38MB
文件页数：248页
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图书目录

第一篇新药研发3

第一章中药、天然药物注册分类及申报资料要求3

第二章化学药品注册分类及申报资料要求12

第三章生物制品注册分类及申报资料要求25

第一部分治疗用生物制品25

第二部分预防用生物制品34

第四章药品补充申请注册事项及申报资料要求42

第五章药品再注册申报资料项目50

第六章新药监测期期限52

第七章已有国家标准化学药品研究技术指导原则54

第八章药品注册管理办法70

第九章化学药物稳定性研究技术指导原则93

第十章化学药物制剂研究基本技术指导原则101

第十一章化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则112

第十二章化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则128

第二篇药物制剂新技术139

第十三章 PEG在制备药物中的应用139

第一节概述139

第二节药物的PEG修饰技术143

第三节 PEG修饰蛋白药物的应用153

第四节 PEG对小分子药物的修饰161

第十四章 PEG在临床上的应用179

第一节 PEG在便秘治疗中的应用179

第二节 PEG在临床术前肠道准备中的应用193

第十五章干燥技术及其在药剂学中的应用204

第十六章脂质体研究进展213

第三篇实验233

实验一固体分散体的制备及验证233

实验二复凝聚法制备微囊236

实验三透皮吸收实验239